Wat is een ECMS?
Onix software is een ECMS, maar wat betekent dat? Lees deze inleiding om erachter te komen wat een ECMS is en hoe het bedrijven helpt die met apparatuur werken.
In januari 2027 treedt de nieuwe Europese Machineverordening (EU) 2023/1230 in werking ter vervanging van de Machinerichtlijn (2006/42/EG). Dit brengt veranderingen met zich mee voor fabrikanten, leveranciers en eigenaren van materieel.
We spraken met onze interne regelgevings- en branche-expert, Lars Erik Vågen, om hem te vragen naar de veranderingen en wat deze betekenen voor stakeholders in de materieel- en machine-industrie.
Begin met onze complete gids over de EU-machineverordening voordat je de onderstaande vragen leest. Je kunt hier ook de opname van ons webinar bekijken.
De EU-machineverordening 2023/1230 (bekijk hier onze gids) is een wetgevingsbesluit dat eisen stelt aan het ontwerp en de constructie van machines die op de Europese markt worden gebracht. Het doel ervan is ervoor te zorgen dat producten die binnen de EER worden verkocht en gebruikt voldoen aan de minimale kwaliteitseisen en de juiste documentatie hebben om de gezondheid en veiligheid van gebruikers te beschermen.
De EU-machineverordening 2023/1230 vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG.
Na de invoering in 2023 is de EU-machineverordening bedoeld als vervanging van de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Zoals gebruikelijk bij EU-wetgeving geldt er een overgangsperiode van drie jaar voordat de nieuwe wetgeving bindend wordt. Deze overgangsperiode geeft de lidstaten de tijd om zich voor te bereiden op de nieuwe wetgeving.
De overgangsperiode voor de EU-machineverordening loopt af op 20 januari 2027. Vanaf die datum is naleving van de verordening verplicht voor bedrijven in alle EER-staten.
Een EU-richtlijn is wetgeving die in nationale wetgeving moet worden omgezet voordat deze van toepassing is in de lidstaten en de EER-landen.
Een EU-verordening is een wetgevingsbesluit dat rechtstreeks van toepassing is in alle EU-lidstaten en de drie EVA-landen die deel uitmaken van de EER (IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).
Dit betekent dat een verordening overal dezelfde regels oplegt. Een richtlijn legt daarentegen alleen een doel vast: elke lidstaat bepaalt zelf via een nationale wet hoe dat doel wordt bereikt.
De Machineverordening geldt voor iedereen die machineproducten binnen de EER (de EU, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) vervaardigt, importeert, verkoopt, bezit of gebruikt.
De verordening is automatisch van toepassing in alle EER-landen.
Ja. Noorwegen is lid van de EER, dus de verordening is automatisch van toepassing vanaf 20 januari 2027.
De Machineverordening geldt voor machines, niet-voltooide machines en de volgende aanverwante producten: verwisselbare uitrustingsstukken, veiligheidscomponenten, hijs- of hefgereedschappen, kettingen, kabels, banden en afneembare mechanische transmissie-inrichtingen (artikel 2).
Deze lijst, samen met een lijst van producten die niet onder de verordening vallen, is te vinden in artikel 2. De definities, bijvoorbeeld van 'machine' of 'aanverwante producten', zijn te vinden in artikel 3 van de wetgeving.
De Machineverordening wijkt niet sterk af van de Machinerichtlijn (2006/42/EG) die wordt vervangen.
De verordening verduidelijkt een aantal lastige punten, zoals wat een niet-voltooide machine is en wanneer een wijziging aan een machine ingrijpend is. Ook legt het duidelijker vast wie waarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast houden de veiligheidseisen nu rekening met nieuwe technologieën, zoals robots, machines die met een netwerk verbonden zijn en AI.
Belangrijke thema’s in de verordening zijn onder meer:
Belangrijke wijzigingen hebben betrekking op documenten in digitale formaten en vereisten voor digitale etikettering.
De belangrijkste wijzigingen voor fabrikanten van machines en materieel hebben betrekking op de etikettering van producten, de digitale vorm van documentatie en een aanpak die de hele levenscyclus van een machine omvat.
Volgens de Machineverordening moeten fabrikanten hun adres op het productetiket vermelden. Als er ruimte is, komt daar een link bij naar een digitale documentatiedatabase of naar de website van de fabrikant. Dit is een aanvullende eis ten opzichte van de Machineverordening, die voorschrijft dat het etiket de fabrikant, het type, het model en de gewichtsklasse vermeldt. Die eisen blijven van kracht tot en met januari 2027.
Deze eisen betekenen een ingrijpende verandering voor fabrikanten. Volgens de Machineverordening moet de EU-conformiteitsverklaring (DOC) in digitaal formaat beschikbaar zijn. Daarnaast mag de fabrikant ook een papieren versie leveren. Fabrikanten moeten hun documentatie dus gaan digitaliseren en een manier vinden om die aan klanten te leveren. Dat past in een bredere overstap naar volledig digitale documentatie, die ook blijkt uit de eis om digitale links op producten aan te brengen.
Daarnaast is er een nieuwe eis: de fabrikant moet een risicobeoordeling van het product uitvoeren. Bij deze beoordeling moet rekening worden gehouden met transport, installatie, gebruik, demontage, vernietiging en recycling. De beoordeling moet digitaal worden opgeslagen en beschikbaar blijven voor de markttoezichtautoriteiten gedurende de volledige levensduur van de machine of 10 jaar, afhankelijk van wat het langst duurt.
Ook de aanpak voor het bewaren van documentatie is veranderd. De verantwoordelijkheid voor een product houdt niet langer op wanneer het niet meer gebruikt wordt. Fabrikanten moeten rekening houden met de hele levenscyclus, inclusief ontmanteling en vernietiging. Daardoor zijn ook de eisen voor het bewaren van documentatie veranderd: fabrikanten moeten productdocumentatie nu bewaren gedurende de volledige levensduur van de machine of 10 jaar, afhankelijk van wat het langst duurt.
De nieuwe Machineverordening legt de verantwoordelijkheid voor de juiste documentatie duidelijker bij importeurs en distributeurs.
Importeurs die producten in de EER invoeren, dragen dezelfde volledige verantwoordelijkheid voor de documentatie als fabrikanten van producten die in Europa zijn gemaakt. Zij moeten ervoor zorgen dat een machine aan de Europese wet- en regelgeving voldoet voordat ze die verkopen. Dat betekent dat ze de juiste documentatie moeten hebben, in de juiste vorm en in een taal die gebruikers in het land van verkoop begrijpen.
Distributeurs zijn de partijen die het product aan de eindgebruiker leveren. Ook zij zijn medeverantwoordelijk voor de juiste documentatie in de juiste vorm.
Voor beide partijen is het een duidelijke overtreding om materieel te verkopen of door te leveren zonder de juiste documentatie. Dat is een flinke aanscherping van de wet, die leveranciers rechtstreeks verantwoordelijk maakt. Het excuus dat een product elders is gemaakt en de verantwoordelijkheid dus bij een ander ligt, telt niet meer. Hetzelfde geldt voor het argument dat gebruikers zijn getraind en de documentatie daarom niet nodig hebben.
Voor eigenaren en gebruikers van materieel ersterkt de Machineverordening zowel de rechten als de verantwoordelijkheden.
Eigenaren van materieel kunnen leveranciers nu aanspreken op de juiste documentatie. Ontbrekende documentatie zou dus geen probleem meer moeten zijn, aangezien leveranciers verantwoordelijk zijn en kopers het recht hebben om bezwaar te maken als niet aan de eisen wordt voldaan. Dit geldt ook voor digitale documentatie. Nu digitale documentatie verplicht is en duidelijk is dat de toekomst digitaal is, kunnen eigenaren meer grip krijgen op hun documentatie. Eisen ze dat leveranciers documentatie aanleveren via een documentbeheer software zoals Onix, dan is alle compliancedocumentatie vanaf dag één beschikbaar. Er is dan geen risico meer op ontbrekende documentatie en de mogelijke gevolgen daarvan, zoals stilstand en boetes.
Ook de verantwoordelijkheden van eigenaren nemen toe. Zij moeten ervoor zorgen dat hun medewerkers, de gebruikers van het materieel, toegang hebben tot de documentatie. een verplichtte de nationale wetgeving werkgevers om toegang te geven tot gebruikershandleidingen. Nu verplicht de EU-wetgeving dat gebruikers toegang hebben tot alle veiligheidsinformatie, inclusief gebruikershandleidingen en originele certificaten. Bovendien moeten gebruikers na een inspectie, onderhoud of aanpassing direct toegang hebben tot de documentatie daarvan. Daardoor wordt het voor bedrijven steeds belangrijker om een systeem zoals Onix in te zetten, waarmee medewerkers eenvoudig bij de documentatie van hun machines kunnen.
.png?width=835&height=557&name=Frame%201321320075%20(1).png)
Nu is het volgens de EU-wetgeving verplicht dat alle veiligheidsinformatie, inclusief gebruikershandleidingen en originele certificaten, toegankelijk wordt gemaakt voor gebruikers.
Op termijn waarschijnlijk wel. De EU voert ingrijpende veranderingen door, zodat lidstaten en bedrijven zich daar tijdig op kunnen voorbereiden.
De eis van een digitale EU-conformiteitsverklaring is een eerste stap richting volledig digitale documentatie.
De nieuwe verordening maakt de weg vrij voor volledig digitaal beheer van machines. Dat sluit aan bij een bredere trend in de EU om producten gedurende hun hele levenscyclus digitaal te volgen, zoals met het digitale productpaspoort (DPP-initiatief). Ook de eisen voor QR-codes en links naar digitale databases wijzen op een overstap naar papierloze compliance.
Tegelijk maakt het EU-beleid duidelijk dat deze veranderingen tijd kosten, bijvoorbeeld omdat de internetdekking niet overal even goed is. De overstap gaat dus geleidelijk, met lange overgangsperiodes.
Voor leveranciers is het korte antwoord: ja, als de machine bij je normale bedrijfsactiviteiten hoort.
Lever je materieel in een bepaalde regio, dan moet je ervoor zorgen dat klanten documentatie krijgen in een taal die zij begrijpen.
Valt het materieel buiten je gebruikelijke assortiment, bijvoorbeeld als een leverancier van buizen één kabeltrommel verkoopt? Dan kan een andere taal, zoals Engels, acceptabel zijn. Het gaat dan om een eenmalige transactie, vergelijkbaar met een speciale bestelling, en de kosten van een vertaling kunnen in zo’n geval onevenredig hoog zijn.
Tegenwoordig zijn AI-tools wel heel geschikt om documenten te vertalen. Persoonlijk zou ik daarom zo’n tool gebruiken. De meeste documenten zijn met AI binnen een paar minuten vertaald, dus er is eigenlijk geen goed excuus meer.
Eigenaren van materieel moeten er altijd voor zorgen dat de documentatie beschikbaar is in een taal die de gebruiker begrijpt.
Een werkgever in Noorwegen moet er bijvoorbeeld voor zorgen dat een kraanmachinist die alleen Italiaans spreekt, de gebruikershandleidingen en originele documentatie van de kraan en het toebehoren in het Italiaans krijgt.
Mijn korte antwoord: begin op tijd.
Fabrikanten en leveranciers moeten klaar zijn om vanaf januari 2027 digitale DoC’s (conformiteitsverklaringen) en volledige documentatiepakketten op te stellen en te verspreiden. Dat betekent dat je processen tijdig moet inrichten en je goed moet voorbereiden, zodat je documentatiesystemen niet in de knel komen door partijen waarvan de leveringen vóór en na de ingangsdatum vallen.
Mijn advies zou zijn om nu al te beginnen met het inrichten van het systeem en te testen met een paar producten. Dan zijn eventuele problemen opgelost voordat het januari is. Wacht je te lang, dan kan het ingewikkeld en duur worden.
Onix is een kant-en-klaar systeem waarmee alle partijen in de keten (fabrikanten, leveranciers, eigenaren en gebruikers) gegevens, documentatie, en certificaten van materieel beheren, bijhouden en delen. Het regelt de volledige overdracht van documenten, van fabrikant tot eindgebruiker. Daarnaast werkt het als een live database met de volledige geschiedenis van elke machine, gedurende de hele levensduur.
Met Onix maken fabrikanten digitale documentatiepakketten aan die aan batchnummers zijn gekoppeld. Dat automatiseert processen en voorkomt dat ze steeds hetzelfde documentwerk moeten doen. Klanten krijgen de documenten direct in hun account, en Onix bewaart de gegevens zo lang als de Machineverordening voorschrijft.
Met de QR- en RFID-codes van Onix Tags brengen fabrikanten de vereiste etikettering aan op hun producten. Zo hebben klanten direct toegang tot de documentatie. Eigenaren van materieel kunnen deze toegang zonder extra werk delen met gebruikers. Een smartphone om de tag te scannen is genoeg om alle wettelijk vereiste documentatie te bekijken. Documentatie zit nooit achter een betaalmuur, zolang je fysiek bij de machine kunt en een smartphone of tablet hebt.
Onix is een eenvoudige oplossing voor digitale documentatie gedurende de hele levenscyclus van het materieel. Wie nu al een digitaal systeem voor materieelbeheer invoert, is klaar voor de digitaliseringseisen van de EU en bespaart tegelijk tijd en kosten.
Mijn belangrijkste tip: wees niet bang om de regelgeving zelf op te zoeken.
Die lijkt misschien ingewikkeld, maar er zijn veel bronnen van nationale instanties die je helpen om je voor te bereiden op veranderingen, je bedrijf te beschermen en mee te praten in de sector. Met bronnen zoals www.en-standard.eu en eur-lex.europa.eu blijf je op de hoogte en weet je waar je prioriteiten liggen als het om compliance gaat.
Voor de Machineverordening is mijn belangrijkste tip: ken je rechten en plichten. Blijf alert en leg de verantwoordelijkheid voor documentatie waar nodig bij leveranciers en fabrikanten. Zorg er tegelijk voor dat je documentatie en veiligheidsinformatie toegankelijk maakt voor iedereen die met je materieel werkt. Doe je dat met een digitaal systeem, dan bespaar je tijd, kosten en zorgen.
Wet- en regelgeving verandert regelmatig, en dat kan gevolgen hebben voor je bedrijf. Met de AI-tools van nu kun je de bronnen uit deze blog automatisch laten monitoren. De AI controleert dan regelmatig op wijzigingen en geeft een samenvatting die is afgestemd op jouw bedrijf.
